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20 mars 2014 4 20 /03 /mars /2014 10:57


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Transmis par Plume le 25 février

Publié le 15/02/2014 sur le Journal International de Médecine

Les vrais enjeux des nouvelles modalités de prise en charge de la Pression Positive Continue
Par le Dr Sylvie Royant-Parola*

Paris, le samedi 15 février 2014 – Le conditionnement de la prise en charge par l’Assurance maladie du dispositif médical à pression positive continue (PPC) au niveau d’observance des patients a fait couler beaucoup d’encre. Et des observateurs s’interrogent sur ce changement apparent de philosophie de notre Sécurité sociale.

Coordinatrice d’un programme de télémédecine dédié aux patients souffrant d’apnée du sommeil, le docteur Sylvie Royant-Parola estime que ce débat a masqué les véritables enjeux de cette innovation réglementaire qui concernent la télé-observance et plus largement la télémédecine. Comment assurer la bonne transmission des données, comme préserver leur sécurité et leur confidentialité : autant de questions soulevées (et non parfaitement résolues) par le dispositif mis en place et qui sont des interrogations capitales à l’heure où le développement de la télémédecine est souhaité et attendu.

Les modalités de prise en charge par l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO) du dispositif médical à pression positive continue (PPC) pour le traitement de l’apnée du sommeil et des prestations associées ont été profondément restructurées par un arrêté du 9 janvier 2013 du ministère des affaires sociales et de la santé  modifié par celui du 22 octobre 2013. Deux points importants ont été instaurés : la nécessité d’utiliser l’appareil un temps minimum par nuit pour que le patient soit pris en charge par l’Assurance Maladie, et l’obligation pour le prestataire de mettre en place un système de télé-observance afin de transmettre à la caisse les valeurs de l’observance en temps réel. Pour respecter les conditions de remboursement des soins, la télé-observance est obligatoire pour tous les patients nouvellement appareillés depuis le 1er octobre 2013 et tous les patients antérieurement appareillés devront être équipés au plus tard le 31 décembre 2015.

Des données de santé transmises par Internet

Avec ce nouveau texte, il y a, pour la première fois en France, la subordination du remboursement d’un traitement à son utilisation.  La mesure marque une évolution de notre système de santé.  En cette période de restriction budgétaire, il est en effet compréhensible qu’un système de soins qui met à disposition de sa population un traitement remboursé exige des patients une utilisation de l’appareil fourni. D’ailleurs une majorité de patients (88 %) juge "acceptable" ce remboursement conditionnel, d'après un sondage Opinionway pour la Fédération des prestataires de santé à domicile. Cette nouvelle réglementation a été largement reprise par la presse occultant un autre aspect qui me semble aussi important. Il s’agit d’imposer à un patient l’envoi de ses données de santé par internet sur le serveur d’un prestataire de santé, ou du sous-traitant qu’il aura choisi. C’est une première, qui préfigure ce qui va se passer dans les années qui viennent dans le cadre de l’e-santé et de la télémédecine. Dans ce domaine, il y a une réglementation bien spécifique touchant les données personnelles et les données de santé qui n’est pas nécessairement bien connue des différents intervenants impliqués dans le traitement de ces données,  et encore moins, des patients. Cette méconnaissance justifie que nous accordions toute notre attention à ce qui se passe dans la construction de ces nouveaux processus.

Télé-observance et pas télémédecine

Le texte de l’arrêté parle de télé-observance nécessitant l’envoi des données de durée d’utilisation de l’appareil (l’observance) à l’exclusion de tout autre envoi qui pourrait être utile aux soignants comme les fuites ou l’index d’apnées résiduelles. Avec ce choix il souhaite se situer hors du champ médical, et donc de la télémédecine, pour se limiter à un outil de facturation qui détermine le remboursement par la caisse d’un matériel médical. La situation est suffisamment particulière, pour ne pas dire exceptionnelle, pour que ce dispositif ait obtenu  de la CNIL (parution au JO du 9 février 2014), une autorisation  unique qui confirme que le droit d'opposition des patients à la télé-observance est exclu.

Néanmoins il est reconnu qu’il s’agit bien d’une transmission de données de santé, avec un cadre où le secret médical doit être préservé par l’application à la lettre de la réglementation en vigueur. La France s’est dotée d’un règlementaire tout à fait performant dans ce domaine et il est étonnant que ce premier dispositif instaurant une obligation de télésurveillance en préalable à la prise en charge par l’assurance maladie, ne s’assure pas suffisamment de la mise en œuvre effective de ces aspects.

Il y a d’ailleurs un recours en Conseil d’Etat, lancé par l’Union Nationale des Associations de Santé à Domicile et la FFAIR, qui est en attente de traitement sur le fond sur différents points du texte. Déjà, dans le cas précis l’autorisation de la CNIL aurait du être un préalable pour lancer un tel traitement des données, alors qu’elle ne vient d’être officialisée que ce 9 février.

L’intégrité des données

Un autre aspect règlementaire est l’intégrité des données télétransmises. En effet, le signal peut être dégradé lors de la transmission et aucune validation des systèmes n’a été faite. Par ailleurs, la majorité des prestataires de santé a souhaité trouver des solutions de transmission indépendantes des constructeurs d’appareil de PPC et le marché a vu apparaître des modules ingénieux qui se placent sur la prise électrique ou sur l’appareil de PPC pour calculer le temps d’utilisation, puis qui transmettent les données au serveur. Dans ces cas, il y aurait une double validation à faire pour assurer la conformité de la valeur mesurée : la première pour s’assurer que la valeur est identique à celle de l’appareil du constructeur, la seconde pour voir ce que devient cette valeur dans la transmission. A ce jour il n’y pas eu d’étude validée de ce type. Le patient n’est remboursé que s’il utilise son appareil en moyenne 3 heures par 24 heures pendant 20 jours par mois. Il ne l’est plus s’il utilise son appareil 2 heures 59 minutes. Une validation préalable des dispositifs s’impose pour être dans un système juste et équitable.

La sécurité des données

Sur le plan règlementaire, pour assurer la sécurité des données, un protocole de codage conforme aux normes édictées par l’ASIP (Agence des Systèmes d’Information Partagées de Santé) est nécessaire. Tous les systèmes issus des dispositifs médicaux branchés sur les PPC et existants sur le marché actuellement, n’utilisent pas nécessairement ce protocole. La législation prévoit également, et toujours pour que sécurité et confidentialité soient respectées, que l’accès aux données sur le serveur se fasse avec une identification haute (aux normes ASIP) ; or, pour la plupart des solutions proposées par les prestataires, il s’agit d’un simple couple identifiant/mot de passe, notoirement insuffisant. Enfin, le prestataire, quand il n’est pas son propre hébergeur,  ou qu’il sous-traite l’hébergement, doit disposer d’un serveur ayant le statut « d’hébergeur de santé », beaucoup plus couteux et contraignant sur le plan règlementaire qu’un serveur « simple ». Actuellement la plupart des systèmes de télé-observance ne répondent pas à ce critère.

Une question de confiance pour l’avenir

Alors que nous sommes à l’aube de l’explosion de l’e-santé et de la télémédecine, ces questions d’intégrité, de sécurité et de confidentialité de nos données de santé sous-tendent des questions majeures.  La première est celle de la responsabilité. Qui est responsable si les données ne sont pas conformes, perdues, dégradées, transformées ? Dans le cadre de la télémédecine, la réglementation oblige tous les intervenants à définir les limites de leur responsabilité. Dans la télé-observance rien de tout cela.

La seconde est celle du secret médical. Ce dernier doit être préservé dans tous les cas de figure et quelles que soient les modalités des pratiques. Il est donc important de ne pas méconnaître ces aspects. Ils conditionnent la participation et l’adhésion tant du milieu médical que des patients à ce qui va être une révolution majeure de notre système de soin. Ce débat est certes plus abstrait, plus immatériel avec ces données qui s’envolent vers le nuage, mais le lancer est nécessaire pour établir les bases de la confiance dans ce qui sera la médecine de demain.

*Médecin psychiatre spécialiste du sommeil
Coordinatrice du programme Respir@dom

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